Politicas - Estrategias Salud Pública - P.I. Perfil Farmacéutico
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PERFIL FARMACÉUTICO DE BOLIVIA

1.  PRESENTACIÓN DEL PAÍS

1.1.  INFORMACIÓN GENERAL

Bolivia está situada en la región central de Sudamérica, es un país mediterráneo, con una extensión de 1.098.591 km2 y una población de 9,4 millones de habitantes, para el año 2005.  En su territorio se distinguen tres zonas ecológicas predominantes: el Altiplano, ocupa  28 % del territorio; el Valle, el 13 %  y el Llano, que abarca el 59 % del territorio.

El gobierno es democrático representativo y unitario, compuesto por tres Poderes: Ejecutivo, Legislativo y Judicial.  La capital de la República es la ciudad de Sucre y la sede de Gobierno, la ciudad de La Paz. Se divide política y administrativamente en nueve departamentos: La Paz, Oruro, Potosí, Chuquisaca, Cochabamba, Tarija, Santa Cruz, Beni y  Pando.

El Censo del año 2001, muestra que la población es bastante joven (41 % menor de 15 años) y sólo el 5 % tiene 65 años o más. La Tasa Bruta de Natalidad (TBN), es decir, el número de nacimientos que en promedio ocurren anualmente por cada mil habitantes, es de 28. La esperanza de vida alcanza a 64,1 años: 66,7 (mujeres) y 61,5 (hombres) para el año 2002.

Desde hace diez años, Bolivia es un país cada vez más urbano que rural; a pesar de ello la dispersión geográfica de la población aún constituye una barrera  al acceso a bienes y servicios de diversa naturaleza, incluidos los de salud.  De acuerdo al índice de necesidades básicas insatisfechas, se considera que el 58,6% de la población es pobre, con grandes diferencias entre área urbana y rural. En el área urbana la pobreza afecta al 39% de la población y en el área rural al 90,8%. La exclusión en salud, que se traduce directamente en mayores tasas de morbilidad y mortalidad, impacta de manera importante sobre la calidad de vida y la capacidad productiva, con consecuencias graves sobre el desarrollo económico del país.

El Producto Interno Bruto - PIB per cápita anual fue de $us. 902 para el año 2002, menos que la mitad del que corresponde a la Comunidad Andina de Naciones. En ese mismo año, el ingreso per cápita promedio del 10% de la población con mayores ingresos fue 25 veces más alto que el ingreso per cápita promedio del 10 % de la población más pobre.

1.2. PERFIL DE SALUD DEL PAÍS

1.2.1. SITUACIÓN EPIDEMIOLÓGICA DEL PAIS

Por lo ya mencionado, el marco general de los problemas de salud en Bolivia tienen que ver con la crítica realidad económica y social que enfrenta el país, resultante de la acumulación histórica de la pobreza que, a su vez, condiciona -desde hace varias décadas- un perfil de salud-enfermedad de doble carga, que afecta la productividad, el desarrollo nacional, la realización personal y colectiva de miles de  mujeres y hombres que esperan una oportunidad.

Ese perfil de doble carga tiene que ver con una combinación de causas de enfermedad y muerte; junto a las enfermedades transmisibles- propias de la pobreza y el subdesarrollo-, presenciamos afecciones de las naciones desarrolladas, como las enfermedades cardiovasculares y el cáncer, y entre las causas externas, los accidentes de todo tipo,  homicidios y suicidios que ocupan también un lugar preponderante.  
Asimismo, los diez principales riesgos, señalados por la Organización Mundial de la Salud, también amenazan a Bolivia: insuficiencia ponderal, prácticas sexuales de riesgo, hipertensión arterial, tabaquismo, alcoholismo, agua insalubre, saneamiento e higiene deficientes, carencia de hierro, humo de combustibles sólidos en espacios cerrados, hipercolesterolemia y obesidad.  

1.2.1.1. PROBLEMAS DE SALUD Y COBERTURA DE ATENCIÓN EN LA INFANCIA Y NIÑEZ

La desnutrición y la anemia siguen presentes en esta etapa de la vida, aunque los casos graves son menos frecuentes.  La nutrición en la niñez tiene un impacto crucial sobre el potencial productivo del adulto. En Bolivia, el total de niños con desnutrición crónica asciende al 27% y de ellos 8% sufre de desnutrición crónica severa. La anemia es una forma de malnutrición que se considera grave por las serias consecuencias sobre el rendimiento en las actividades diarias y sobre el desarrollo físico e intelectual. Se estima que el efecto de la desnutrición crónica sobre la productividad futura de los niños y niñas ocasionará pérdidas de alrededor de 510 millones de dólares para el periodo 2000-2010.

Las enfermedades diarreicas agudas  e  infecciones respiratorias agudas siguen siendo importantes. La mortalidad neonatal, infantil y de la niñez, pese a la reducción habida en los últimos años, muestra grandes brechas entre áreas urbana y rural.  La mortalidad en la niñez, medida como muertes antes del quinto cumpleaños por cada 1,000 nacidos vivos, alcanzó durante el último quinquenio la cifra de 75.

Se ha registrado una mejoría en la cobertura de tercera dosis en DPT y Polio, y algo menor en Sarampión, en niños de 12 a 23 meses, por lo que todavía hay problemas por pérdida de oportunidades. No obstante lo anterior, en el último quinquenio ha sido duplicado el porcentaje de niños que tienen todas las vacunas (de 25,5% a 50,4%).  

1.2.1.2. PROBLEMAS DE SALUD EN ADOLESCENTES

La  mortalidad en adolescentes  constituye  un 3,7%  de la mortalidad general, se considera que las  primeras causas son accidentes, suicidios y homicidios, seguida de infecciones, complicaciones en el proceso reproductivo -embarazo, parto y puerperio-, tuberculosis y enfermedades autoinmunes.

1.2.1.3. PROBLEMAS DE SALUD EN ADULTOS

Tuberculosis, Malaria y Chagas

Aunque las tres endemias existentes en el país  -tuberculosis, malaria y Chagas- afectan a integrantes de todos los segmentos poblacionales, existe una mayor incidencia en adultos que se hallan en etapa productiva.  A pesar de las mejoras en la prevención y tratamiento, el control de la tuberculosis es todavía lento -la tasa de incidencia de las formas pulmonar y extrapulmonar fue de 1,12 por 1000 habitantes en 2002.

La Malaria es endémica en nuestra amazonía, actualmente se encuentra bajo control pero el número de casos sigue siendo muy importante, aunque las formas malignas han disminuido.  Para el año 2002, la pérdida económica asociada a la enfermedad y muerte por malaria alcanzó alrededor de 3 millones de dólares.  Respecto a la enfermedad de Chagas, pese a que la zona endémica es muy amplia, prácticamente se ha logrado cortar el ciclo de transmisión vectorial. Datos del año 1998, muestran que la población económicamente activa afectada por la forma crónica pierde un 25 % de su capacidad productiva.

VIH/SIDA  

Las personas infectadas con el VIH superan el millar. De una epidemia incipiente hemos pasado a otra concentrada en ciertos grupos de mayor riesgo.   Si bien se considera que existe subnotificación importante, desde 1984 a 2002 se notificaron 991 casos seropositivos al VIH. Los nueve departamentos han notificado la circulación del VIH/SIDA, cuya procedencia principal son las áreas urbanas. Del total de casos notificados, el 4 % correspondía a menores de un año y el 87 % a personas entre 20 y 49 años. De cada 5 personas con SIDA, 4 eran varones y en el 87 % de los casos la enfermedad fue adquirida por transmisión sexual; el 9 % por transfusión de sangre y el 4 % perinatal.

Problemas de salud materna  

Según  la Encuesta Nacional de Demografía y Salud - ENDSA 2003, el parto en servicios de salud -que se sabe favorece la reducción de la mortalidad materna-, se ha incrementado muy poco en los cinco últimos años; persistiendo una enorme brecha entre áreas urbana y rural, además se presentan serios problemas de cobertura en Potosí, La Paz y Chuquisaca. La capacidad resolutiva de los establecimientos de salud del sector público continúa siendo débil, ya que únicamente en el 26% de los centros de referencia (cabeceras de red) se brindan cuidados obstétricos de emergencia. Algo que preocupa es que de todas las muertes maternas registradas en el Censo 2001, el 40% murieron en establecimientos de salud y un 60% en su domicilio, según el INE: en la Encuesta postcensal de mortalidad materna; 2002.

Si bien han ocurrido cambios importantes en planificación familiar, como el incremento del uso de métodos modernos, en este rubro también se evidencia una brecha, porque en tanto el 37% de las no pobres utiliza algún método moderno, solamente el 17% de las pobres lo hace.

La razón de mortalidad materna es de 229 muertes por 100.000 nacidos vivos, esto muestra una reducción del 41% en los últimos diez años, lo que hace prever que la meta de reducción de la mortalidad materna estipulada en la Cumbre del Milenio de las Naciones Unidas será sobrepasada por nuestro país en el año 2015.

Problemas de salud en adultos mayores

Se considera adulto mayor a personas de más de 65 años. Al llegar a esta etapa de la vida, las enfermedades más frecuentes son las degenerativas, circulatorias, cardiovasculares y osteoarticulares.

1.2.2. POLÍTICA NACIONAL DE SALUD

Si consideramos que la salud no puede concebirse al margen de las circunstancias políticas, económicas y sociales por las que atraviesa un país, se coincide en afirmar que la inequitativa distribución de los recursos económicos, humanos y materiales, marcan grandes diferencias entre grupos poblacionales no sólo en lo que hace a las enfermedades que los afectan y cómo lo hacen, sino respecto a sus condiciones y calidad de vida, ese es el escenario en el que se enmarca la salud en Bolivia.

De acuerdo con la Constitución Política del Estado, la salud es un derecho fundamental, por lo tanto, recae en él la responsabilidad de protegerla y promoverla.

La salud en Bolivia ha evolucionado de manera favorable en los últimos veinte años, sin embargo los resultados alcanzados son insuficientes; probablemente debido a la lucha frontal contra las enfermedades que ha consumido tiempo y recursos, sin dejar suficiente como para un enfoque en la planificación de largo plazo y la construcción de la salud.

Al presente, el Ministerio de Salud y  Deportes se enmarcó en el modelo clásico de manejo por programas técnicos dirigidos a la Prevención y Control de Enfermedades, a la gestión del sistema -como ha sido el Proyecto de Reforma de Salud - y al desarrollo de infraestructura sanitaria; no han existido programas de promoción de salud sino acciones dispersas en los diferentes proyectos y programas.

El proceso de reforma de salud desarrollado hasta la fecha se resume en tres grandes líneas 1) El diseño e implementación de sistemas de aseguramiento público como el Seguro Básico de Salud y sus modificaciones: El Seguro Básico Indígena y el Seguro Universal Materno Infantil -SUMI, 2) Implementación de un Sistema de Gestión por Resultados y 3) Calidad y regulación.

En este proceso se trata de lograr verdaderas transformaciones en el campo de salud incorporando a campesinos, indígenas y pueblos originarios que en algún momento fueron seres humanos anónimos y sin derechos. En ese sentido se ha asumido la Declaración emanada de la iniciativa de Salud de los Pueblos Indígenas de las Américas, reconociendo la multiculturalidad e interculturalidad.

1.2.3. SISTEMA UNICO NACIONAL DE SALUD – SUNS

En los últimos 10 años se han presentado cambios profundos en el Sistema Único Nacional de Salud con la finalidad de ampliar la cobertura y mejorar el servicio de salud, en línea con las nuevas políticas que la comunidad internacional y en particular con las políticas que la OMS esta encauzando.  El Sistema de Salud boliviano está conformado por tres subsistemas: Subsector público, Seguridad social y Subsector privado con y sin fines de lucro.

Un 28% de la población boliviana  está cubierta por  los seguros de salud (23% Caja Nacional de Salud y 5% distintas Cajas pequeñas) Entre un 5 y 10% de la población demanda servicios del sector privado,  por lo que aproximadamente, el restante 65% debe ser cubierta por el sector público de salud. Limitaciones de acceso al sistema dejan estimar que sólo la mitad de la población correspondiente al sector público accede al mismo, quedando un 30 a 35% de población sin cobertura en el país. Por otra parte cabe señalar que de acuerdo al último censo más de la mitad de la población es practicante de  la medicina tradicional.

GRAFICO 1
SISTEMA UNICO NACIONAL DE SALUD DE BOLIVIA
Fuente: CNFGS

El Ministerio de Salud y Deportes- MSD (Ver Anexo Nº 1. Organigrama MSD) junto con los Servicios Departamentales de Salud, tienen la responsabilidad de ejercer su rectoría sobre los servicios de salud, regular su funcionamiento y garantizar que presten servicios seguros y eficaces, y que cuenten con personal calificado, hecho que en la práctica es relativo y variable de acuerdo a los distintos departamentos del país.

De acuerdo a la Ley Nº 2426 de 21 de noviembre de 2002, Ley del Seguro Universal Materno Infantil -SUMI,  se establece el Nuevo Modelo de Gestión actualmente vigente para el Sistema Nacional de Salud en su integridad y que involucra a los establecimientos públicos y de la Seguridad Social de Corto Plazo, Iglesia, Instituciones Privadas con y sin fines de lucro y terapeutas de la Medicina Tradicional.

  • Subsector público

El Sistema Nacional de Salud,  encabezado por el Ministerio de Salud y  Deportes, máximo responsable del área a nivel nacional, establece cuatro ámbitos de gestión en el sector público:

  • Nacional, correspondiente al Ministerio de Salud y Deportes.
  • Departamental,  correspondiente al Servicio Departamental de Salud (SEDES), dependiente de la Prefectura.
  • Municipal, correspondiente al Directorio Local de Salud (DILOS).
  • Local, correspondiente al establecimiento de salud en su área de influencia y brigada móvil como nivel operativo.

Redes de salud

Las redes de salud están conformadas por establecimientos del sector público, de la seguridad social de corto plazo y otros que hayan firmado algún convenio con el MSD, articulados, de acuerdo a la demanda de un ámbito geográfico- poblacional determinado. Cada Red debe tomar en cuenta los tres niveles de atención de tal manera que cada uno tenga un centro de referencia en el nivel superior. 

GRAFICO 2
CONSTITUCIÓN DE LAS REDES DE SERVICIOS DE SALUD
Fuente: SUMI, Implementación del modelo de Gestión. M.S.D.
  1. Seguridad Social

Comprende las Cajas de Salud, seguros universitarios, la Dirección General de Salud y  el Instituto Nacional de Seguros de Salud – INASES.  La protección de la salud del capital humano del país, en este ámbito, se cumple a través de los seguros de enfermedad, maternidad y riesgos profesionales a corto plazo.

  1. Subsector privado.

Desde el punto de vista de la oferta de servicios de salud son organizaciones privadas las compañías de seguro, las organizaciones no gubernamentales, las clínicas, centros especializados y los consultorios privados.

Entre los servicios privados sin fines de lucro están, las obras sociales de la iglesia y las ONG’s que se  están incorporando los seguros de salud públicos y a los esquemas del nuevo modelo sanitario.  La Iglesia brinda importantes servicios a la comunidad, sobre todo en zonas de extrema pobreza y en áreas urbano-marginales. Funciona en general con recursos humanos del Estado, con infraestructura propia y financiamiento compartido con los usuarios. En ciertos municipios y comunidades, la Iglesia es la única proveedora de servicios.

1.2.4. MEDICINA TRADICIONAL

Bolivia ha obtenido la proclamación de "Medicina Tradicional Kallawaya" como Obra de Patrimonio Oral e Intangible de la Humanidad.   La Medicina y la Cultura Kallawaya son baluartes excepcionales desde el punto de vista antropológico y lingüístico, así como en términos de la historia de los Andes y de la medicina. Representan un conjunto coherente de creencias, mitos, rituales, valores,  expresiones artísticas y conocimientos en medicina de riqueza excepcional, que proporcionan una original visión del mundo.  En lengua indígena, el término Kallawaya significa "tierra de médicos" o "herbolarios de la tierra sagrada de la medicina”.

El término medicina tradicional, se aplica a las prácticas de atención de salud antiguas y vinculadas a las distintas culturas que existían antes de que se aplicara la ciencia a las cuestiones de salud; sin embargo la medicina tradicional no es un saber detenido en el tiempo; como elaboración cultural es un acervo dinámico y en constante transformación.

Como recurso para la atención en salud, la medicina tradicional continúa beneficiando a los grupos étnicos de nuestro país y a las culturas populares rurales y urbanas. Como práctica subalterna frente a la medicina oficial, mantiene su eficacia y legitimidad social en un amplio sector de nuestra población.

En ese marco, la Política Nacional de Salud, pretende fortalecer el sistema productivo y normativo de productos naturales comúnmente utilizados; es así que se ha creado el Viceministerio de Medicina Tradicional, encargado de políticas de interculturalidad, promoción, acreditación y fortalecimiento de la medicina tradicional así como de su desarrollo científico y técnico. 

El sistema de salud incorpora a la medicina tradicional por Ley Nº 2426, respetando su pleno ejercicio en adecuación a los usos y costumbres de los pueblos campesinos, originarios e indígenas. Los proveedores de medicina tradicional son numerosos, casi en cada comunidad rural o urbana marginal existe un proveedor de algunos de estos servicios (partera, curandero, yatiri, etc).

A través de la Resolución Ministerial Nº 937 del 16 de Diciembre del 2005, se oficializa la creación de la Farmacopea Boliviana de Plantas Medicinales y la constitución de la Comisión Nacional de la Farmacopea Boliviana y de Plantas Medicinales.  Esta farmacopea será  el documento oficial que recopile normas específicas redactadas en forma de monografías que describen las especificaciones de calidad que han de satisfacer las plantas medicinales y los medicamentos para uso humano elaborados a partir de ellas así como los métodos de análisis y control de los mismos, constituyéndose en el documento que permita garantizar el control de calidad con el objetivo de proteger la salud de los consumidores.

Como base para la elaboración de la Farmacopea Boliviana de Plantas Medicinales, el Instituto de investigaciones Fármaco Bioquímicas de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas de la Universidad Mayor de San Andrés - UMSA ha desarrollado de manera conjunta con otras instituciones, diversos estudios sistemáticos botánicos, biológicos, farmacológicos y químicos de plantas utilizadas en las farmacopeas de diversos grupos étnicos de Bolivia. Cabe destacar entre las publicaciones más importantes: TACANA: "Ecuanasha Aquí, Ecuanasha Id´ Rene Cuana, Me Schanapaque" (Conozcan nuestros Árboles, Nuestras Hierbas);  "Guía de Salud: Utilización de las Plantas Medicinales Tacana y de Algunos Remedios de la Farmacia"; Libro de Plantas Guarani II y Conservación Ambiental a Través de la Valoración Etnobotánica y Etnofarmacológica en Bolivia”.
De igual manera se han diferenciado los productos naturales tradicionales fabricados a nivel industrial de los productos preparados por médicos tradicionales y naturistas denominados productos naturales tradicionales artesanales que cuentan con una normativa específica para el registro de los productos y  de los sitios de elaboración. De los 1540 medicamentos registrados hasta el año 2005, 128 corresponden a medicamentos naturales.<

1.2.5. RECURSOS DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

1.2.5.1. RECURSOS FINANCIEROS

El Estado boliviano garantiza el financiamiento del Sistema Nacional de Salud, a través de diferentes mecanismos que provienen del aporte patronal, entes gestores de la seguridad social,  entidades privadas, organizaciones no gubernamentales y otros.

Financiamiento del  sector público.  Los recursos financieros del sector público de salud, se determinan al inicio de cada gestión en función a los requerimientos de cada institución.  Provienen de los recursos del Tesoro General de la Nación, recursos propios, crédito externo, donaciones y otros (entidades descentralizadas, empresas públicas, etc),

Financiamiento de las Cajas de Salud. Tienen como principal fuente de recursos, los aportes patronales correspondientes a los trabajadores de  empresas e instituciones públicas y privadas y de personas particulares.

Financiamiento del  sector privado.  Las fuentes de financiamiento del sector provienen de las empresas e instituciones, hogares y fuentes externas (ONG`s).

1.2.5.2. RECURSOS FISICOS DEL SECTOR PÚBLICO

Para la gestión 2002 el Sistema Nacional de Información en Salud SNIS reporta un total de 2.583 establecimientos de salud, 80 % pertenece al subsector público, el 6 % a la seguridad social y el 14 % a los organismos no gubernamentales, la iglesia y el sector privado.

La red de servicios públicos esta conformada por 2.057 establecimientos de acuerdo al siguiente detalle:

CUADRO Nº 1

ESTABLECIMIENTOS DEL SECTOR PÚBLICO -  2002

Establecimientos

Urbano

Rural

Total

Puesto de salud

15

1.289

1.304

Centro de Salud

246

407

653

Hospital básico

28

39

67

Hospital general

10

0

10

Instituto especializado

22

1

23

TOTAL

321

1.736

2.057

Fuente: CNFGS

Del total de establecimientos de salud, 95 % pertenecen a la red primaria, 4% a la secundaria y 1 % a la red terciaria. En relación a la distribución urbano rural 84 % de los establecimientos están en el área rural.

Para el año 2004 el número total de establecimientos de salud en los seguros de salud asciende a 338, de los cuales 150 corresponden a la Caja Nacional de Salud y 40 a la Caja Petrolera, como principales seguros.
 

1.2.5.3. RECURSOS HUMANOS

Se calcula que en Bolivia existen 28.224  personas trabajando en el sector salud, el 47% corresponden a la seguridad social, el 49% al sector público y el 4% a organismos no gubernamentales en salud. De acuerdo a Marina Cárdenas, en el sector público trabajan 14.790 personas (2001), de las cuales cerca de 304 son profesionales bioquímicos farmacéuticos. 

De acuerdo al anuario 2004, en la seguridad social, el personal de salud asciende a 14.707; de los cuales 2.527 son médicos,  309 farmacéuticos, 230 bioquímicos, 239 odontólogos, 1378 enfermeras graduadas y 2.368 auxiliares de enfermería.  Estos datos señalan que por cada 10.000 afiliados existe 10 médicos; 1,2 farmacéuticos; 1 bioquímicos; 1 odontólogo y 14 enfermeras.  En el sector público la tasa alcanza a 3,2 médicos; 0,4 odontólogos; 1,6 licenciadas  en enfermería y  4,7 auxiliares de enfermería por 10.000 habitantes.

Datos del Colegio Nacional de Bioquímica y Farmacia, señalan que el año 2004 se registraron 240 profesionales, mientras que el año 2005 se registraron 516 profesionales; considerando farmacéuticos, bioquímicos, y bioquímico-farmacéuticos y químico- farmacéuticos.

2.  PRESENTACION GENERAL DEL SECTOR FARMACEUTICO

2.1.  POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

La Política Nacional de Medicamentos cuya base fundamental y objetivos generales a largo plazo están aprobados por  Ley de la República, se constituye en una Política de Estado y no de gobierno.  Tiene como objetivo general: “Lograr que la población boliviana tenga acceso con equidad a medicamentos esenciales eficaces, seguros y de calidad, a través de la acción reguladora del Estado, la concurrencia de todos los sectores involucrados, la participación de la comunidad organizada, reconociendo sus terapias tradicionales, en el marco del uso racional”, como respuesta a las diferentes patologías prevalentes.

La Política Nacional de Medicamentos, ha sido actualizada el año 2003, en el contexto de los cambios del Sistema Nacional de Salud del país, que incluyen procesos de reforma sanitaria, tales como el Seguro Universal Materno Infantil y nuevos modelos de atención y aseguramiento, así como nuevas formas de financiamiento en el  área de la salud.

La política actual, busca converger con las políticas subregionales de medicamentos que se han promulgado en los últimos años y que  involucran temas de interés recíproco con otros países de la Comunidad Andina de Naciones y MERCOSUR, que tienen consecuencias significativas sobre las condiciones de vida y del bienestar de la población.

Con el fin de alcanzar sus objetivos, presenta dos áreas estratégicas constituidas por  el Sistema Nacional de Vigilancia y Control de medicamentos y el Sistema Nacional Único de Suministro de Medicamentos  e Insumos, en las cuales ha enfatizado su accionar.  Estos sistemas cuentan con su marco normativo y se aplican con la participación de un gran número de  instituciones del sector público y privado. 

Por otra parte, y a fin de lograr el desarrollo de la Política Nacional de  Medicamentos, el año 1991 se establece el Programa Nacional de Medicamentos Esenciales de  Bolivia (PNMEBOL) con apoyo financiero del Gobierno de Holanda y apoyo técnico de OPS/OMS,  programa que se constituye en un brazo operativo de la misma.

2.2. MARCO LEGAL

 La estructura legislativa que permite la  operacionalización de la Política Nacional de Medicamentos se basa en la Ley Nº 1737 “Ley del Medicamento” promulgada el 17 de diciembre de 1996, su  Decreto Supremo Nº 25235  “Reglamento a la Ley del Medicamento” y el Decreto Supremo Nº 26873 relativo al “Sistema Nacional Único de Suministro” 

La Ley rige en todo el territorio nacional, en instancias  públicas y privadas, sean estas descentralizadas, civiles, militares, organizaciones no gubernamentales e internacionales e instituciones de carácter social que desarrollen actividades dentro del ámbito de la Ley del Medicamento.

A través de la Ley se regula la fabricación, elaboración, importación, comercialización, calidad, registro, selección, adquisición, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos de uso humano, así como de medicamentos especiales, biológicos, vacunas, hemoderivados, alimentos de uso médico, cosméticos, productos odontológicos, dispositivos médicos, productos homeopáticos y productos medicinales naturales y tradicionales.

Para el cumplimiento de lo establecido por la Regulación Farmacéutica, se cuenta con un conjunto de disposiciones detalladas en el  Anexo Nº 4

Así también, se cuenta con la Ley Nº 2426 del 21 de noviembre de 2002, Ley del Seguro Universal Materno Infantil, mediante la cual  se otorgan las prestaciones de salud sin costo en los niveles de atención del Sistema Nacional de Salud y del Sistema de Seguridad Social de Corto Plazo a mujeres embarazadas, desde el inicio de la gestación hasta los 6 meses posteriores al parto y a los niños y niñas, desde su nacimiento hasta los 5 años, asegurándoles la distribución gratuita de medicamentos.

La Ley Nº 1886 del 14 de agosto de 1998, Seguro Médico Gratuito de Vejez, permite a los bolivianos de 60 o más años, que no se encuentre asegurados en el sistema de Seguro Social Obligatorio ni otro seguro de salud, gozar del Seguro Médico Gratuito de Vejez.  Comprende la prestación del servicio del seguro de enfermedad de medicina preventiva y accidentes no profesionales. También se establece un régimen de descuentos y privilegios en aspectos impositivos, transporte, servicios públicos, energía eléctrica y agua.

Por otra parte se cuenta con el Decreto Supremo Nº 28421 promulgado el 21 de octubre de 2005, referido a la Distribución del Impuesto Directo a los Hidrocarburos – IDH y asignación de competencias.  Este decreto, establece que los recursos del IDH, se invertirán en educación, salud, desarrollo económico, empelo y seguridad ciudadana.

Los gobiernos locales quedan a cargo de las campañas de vacunación, en tanto que el gobierno central sigue encargado de la provisión de vacunas.  Así también se priorizan las campañas para combatir la malaria, dengue, chagas, fiebre amarilla, tuberculosis, leismaniasis y rabia.
 

2.3. AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN

El Ministerio de Salud y Deportes a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, tiene a su cargo el control normativo y supervisión de todos los establecimientos estatales de salud, descentralizados o privados que guardan específica  e íntima relación con los servicios farmacéuticos y bioquímicos.

La autoridad nacional de regulación de medicamentos fue fundada por Resolución Ministerial Nº 447 de 19 de junio de 1937 con el nombre de “Servicio Nacional Químico Farmacéutico”, cuyo principal objetivo se centraba en la realización de análisis de medicamentos.  En el transcurso de los años, la autoridad de regulación se ha reestructurado de acuerdo a las políticas de las diferentes gestiones gubernamentales, cambiando varias veces de nombre. El año 1978 se constituye como “Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios”; el año 1991 cambia a Departamento Nacional de Medicamentos esenciales, Farmacia y Laboratorios, el año 1995, pasa a ser “Unidad de Medicamentos, Laboratorios y Bancos de Sangre”, para finalmente el año 2003 constituirse como   “Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud” (DINAMED), con dependencia directa de la Dirección General de Salud y del Ministerio de Salud y Deportes.

La autoridad reguladora ha sido fortalecida tanto en infraestructura como en recursos humanos y equipamiento, con el propósito de asegurar  su capacidad de gestión de la política de medicamentos del país. Sin embargo, el personal con el que cuenta a la fecha es muy reducido para poder cubrir todas las funciones asignadas a esta dirección.

UNIMED, está constituida por 3 áreas: Área de  Evaluación y Registro Sanitario; Área de Vigilancia y Control y Área de Suministro y Uso Racional.  Cuenta con 24 personas a tiempo completo, de las cuales 13 son profesionales farmacéuticos. (Ver Anexo 2 Organigrama DINAMED)
                      
La autoridad nacional de regulación DINAMED,  a fin de garantizar un accionar transparente a favor de la población cuenta con la “declaración de transparencia”, en la cual se establecen mecanismos de difusión de información relativa a todas las actividades desarrolladas en esa dirección y disponible a entidades estatales,  privadas y al público en general.

El control de calidad de medicamentos a nivel nacional, es realizado por el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología CONCAMYT, entidad desconcentrada del Ministerio de Salud y Deportes.  Cuenta con 12 personas de las cuales 9 son profesionales farmacéuticos (Ver Anexo 3 Organigrama CONCAMYT).         

A través del Programa Nacional de Medicamentos Esenciales de Bolivia, proyecto auspiciado por la Cooperación Holandesa, el laboratorio cuenta a la fecha con una nueva infraestructura, moderna y acorde a normas internacionales para servicios de control de calidad de medicamentos; fue dotada con tecnología de punta, de acuerdo a las exigencias de las necesidades actuales. Sus recursos humanos fueron capacitados, garantizando con ello la competencia y el compromiso con las directrices y políticas de medicamentos.

Por otra parte, DINAMED, cuenta con la Comisión Farmacológica Nacional y la Subcomisión de Productos Naturales y Tradicionales, que se constituyen en órganos de asesoramiento técnico– científico, principalmente dirigidos a la evaluación de la información presentada para Registro Sanitario.

El financiamiento para la ANR, proviene principalmente del Tesoro General de la Nación -TGN (Gasto corriente y Recursos propios), pero también cuenta con Fondos de cooperación (OPS - JC Deliver - Reforma en Salud).  Para el año 2005 el presupuesto asignado a la ANR fue de 169.493 $us(sin considerar el presupuesto asignado al Control de Calidad de medicamentos), monto insuficiente para cubrir sus requerimientos.

2.4. MERCADO FARMACEUTICO

La oferta del mercado farmacéutico nacional está dividida en producción nacional, importaciones, donaciones y contrabando.  Existe un sistema consolidado de comercialización bajo el cuál la venta de medicamentos al por mayor es realizada por 396 empresas, entre laboratorios, importadoras y distribuidoras.

De acuerdo a datos del IMS, el mercado legal de medicamentos en el periodo comprendido entre el 2000 y 2003 fue de aproximadamente 62 millones de dólares/año, con la siguiente evolución:

Cuadro 2
EVOLUCIÓN DEL MERCADO FARMACÉUTICO   LEGAL (En dólares)

El estudio de oferta y demanda del sector farmacéutico -CEPROBOL 2003 señala que el mercado farmacéutico es de 106.960.000 $us, conformado por los siguientes sectores: Mercado privado que representa el 56 % del mercado total (57.760.000 $us); Mercado correspondiente a los servicios de salud pública y seguridad social que representa el 20 % del mercado total (21.390.000 $us) y Contrabando, estimado en 27.810.000 $us, que representa el 26 % del mercado total.

2.4.1.  PRODUCCION NACIONAL - IMPORTACION

PRODUCCIÓN NACIONAL
Bolivia cuenta con 23 industrias farmacéuticas, distribuidas en el eje central: La Paz, Cochabamba y Santa Cruz (enero 2005). Para el año 2002, el valor de la producción local de medicamentos alcanzó a 34.440.000 $us, valor que representa el 33 % del total del mercado.

IMPORTACION
La importación de medicamentos es realizada por aproximadamente 147 empresas, entre nacionales y extranjeras.  Para el año 2002 alcanzó a  44.710.000 $us, representando 42 % del mercado total.

MEDICAMENTOS ILICITOS
Los medicamentos ilícitos (medicamentos falsificados, adulterados y de contrabando) provenientes principalmente de Brasil, Argentina y Chile, para el año 2002 alcanzaron a 26.383.00 $us, valor que representa el 25 % del mercado.  De acuerdo a los datos presentados, la oferta legal representa entre el 75 y 80 %  de las ventas nacionales, por lo que se puede señalar que la oferta de medicamentos ilícitos varía entre el 20 y 25 %.

2.4.2.  FARMACIAS

La distribución y venta minorista de medicamentos en Bolivia es realizada por aproximadamente 4.778 farmacias, de las cuales 2.668 son públicas y 2.110 son privadas.  Los márgenes de ganancia por la venta de medicamentos oscilan entre el 15 y 30 %.
En las áreas rurales además se cuenta con 1.400 boticas comunales. Para enero del 2006 se ha planificado la implementación de 1.700 boticas comunales más, con lo cuál prácticamente ninguna población del área rural estaría desprovista de los medicamentos más esenciales.

2.5. GASTO EN SALUD Y MEDICAMENTOS

El gasto nacional en salud es estudiado de diferentes formas: de acuerdo a los prestadores de servicios, de acuerdo al tipo de servicios,  por objeto de gasto y por fuente de financiamiento. Para el año 2002 este gasto fue de 541.546.000 $us.  En los cuadros a continuación se resume el gasto en salud en función a las clasificaciones presentadas.

CUADRO Nº 3

EVOLUCIÓN DEL GASTO EN SALUD SEGÚN SUBSECTOR
(En miles de dólares)

PRESTADORES

1998

1999

2000

2001

2002

Gasto público en Salud

97.430
23,11 %

116.604
22,76 %

116.389
20,85 %

105.765
20,61 %

113.416
20,94 %

Gasto de la Seguridad Social

179.089
42,47 %

195.318
38,12 %

202643
39,78 %

210.586
41,05 %

222.410
41,07 %

Gasto privado

145.136
34,42%

200.482
39,13%

190.435
37,38 %

196.705
38,34 %

205.720
37,99 %

TOTAL

421.655

512.405

509.467

513.055

541.546

Fuente: Estudio CNFGS

El gráfico brinda información sobre el gasto en salud para el período comprendido entre 1998 y 2002. Se destaca la participación de la Seguridad Social y de los Servicios Privados.

CUADRO Nº 4

GASTO NACIONAL EN SALUD POR FUENTE DE FINANCIAMIENTO – AÑO 2002
(En miles de dólares)

Agentes/Fuentes

Gobierno

Empresa/Institución

Hogares

Externas

Total

Sector Público

65.621
12,12 %

8.167
1,51 %

9.623
1,78 %

30.005
5,54 %

113.416
20,94 %

Cajas de Salud

No Aplica

222.410
41,07 %

Nd

Nd

222.410
41,07 %

Seguro privado

No Aplica

13.375
2,47 %

7.352
1,36 %

Nd

20727
3,83 %

ONG`s

Nd

Nd

 

8.086
1,49 %

8.086
1,49 %

Hogares

Nd

Nd

176.908
32,67 %

Nd

Nd

Total

65.621
12,12 %

243.952
45,05 %

193.883
35,80 %

38.091
7,03 %

541.546
100 %

Fuente: Estudio CNFGS
Nd: No disponible

El cuadro permite observar información sobre el gasto en salud para el año 2002. Se destaca como fuentes de financiamiento principales las empresas/ instituciones y los hogares.

Respecto al gasto nacional en salud para el año 2002, que corresponde a 541.546.000 $us , el gasto en medicamentos representa alrededor de un 26 % (143.771.000 $us). 

CUADRO Nº 5

GASTO DE LOS HOGARES EN SALUD AÑO - 2002

Lugar de atención

Gasto (miles de dólares)

%

Hospital público

18,686

10,6

Centro de salud

6,471

3,7

Puesto /posta de salud

2,303

1,3

Caja Nacional  salud

2,064

1,2

Clinica/hospital privado

15,149

8,6

Consultorio particular

10,372

5,9

Farmacia

116,878

66,1

Su casa

4,441

2,5

Otro lugar

543

0,3

TOTAL

176,908

100

Fuente: Estudio CNFGS

Se observa que el gasto de los hogares en salud esta principalmente destinado a productos farmacéuticos, con un valor correspondiente a más del 66 %;  mientras que apenas el 10,6 % se gasta en Hospitales Públicos.

Este ítem de gasto es sin duda el más importante de la canasta de bienes de los hogares y en el periodo 1998 – 2002 tuvo un continuo incremento, no dejando de representar en ningún caso menos del 50% del gasto en salud de los hogares. Para el año 2002, el gasto en salud es de 541.546.000 $us, correspondiente al 6,95 % del PIB (7.790.132.000 $us). El gasto per cápita en salud, en general es ascendente en el periodo comprendido entre 1998 y 2002, para este último año es de 61.4 $us/ persona.

CUADRO Nº 6

GASTO PERCAPITA EN SALUD

Año

1998

1999

2000

2001

2002

Gasto per cápita en salud ($us)

55.4

65.5

63.3

59.5

61.4

Fuente: Elaboración propia en base a CNFGS

3. CARACTERIZACION DEL SECTOR FARMACEUTICO

3.1. ACCESO A MEDICAMENTOS

El acceso  a medicamentos y otros insumos de salud  es uno de los mayores desafíos de Bolivia.  A pesar de los avances logrados dentro del Programa Nacional de Medicamentos Esenciales de Bolivia, aún persiste la problemática de inaccesibilidad a medicamentos esenciales, por parte de aproximadamente el 50 % de la población boliviana, debido a diversos problemas que involucran aspectos de orden económico, social, comercial y geográfico.
Por otro lado se reconoce la debilidad en la aplicación de políticas de salud  orientadas a mejorar el suministro de medicamentos sobre todo en el sector público, concerniente a problemas financieros y falta de recursos humanos entre otros.
En esa línea, Bolivia asume los mandatos mundiales presentados en la Declaración del Milenio de las Naciones Unidas en septiembre de 2000 y adopta las metas prioritarias de salud pública, se destaca la meta 17 de los Objetivos de Desarrollo del Milenio, que explícitamente señala la necesidad de "proporcionar acceso a los medicamentos esenciales en los países en desarrollo". 

De igual manera, las autoridades de Salud de Bolivia  han adoptado la Resolución aprobada en el 45° Consejo Ejecutivo de la OPS/OMS en septiembre del 2004,  en la cual se insta a los estados miembros a que “asignen  prioridad  al problema de acceso a los Medicamentos esenciales y otros suministros de salud pública, abordando los factores determinantes del acceso en el ámbito nacional y prestando atención a las poblaciones pobres y marginadas>

En este contexto y en busca de alcanzar  el objetivo planteado por nuestra Política Nacional de Medicamentos,  de lograr que la población boliviana tenga acceso con equidad a medicamentos esenciales, eficaces, seguros y de calidad, a partir de diciembre del año 2002 el Estado boliviano implementó el Sistema Nacional Único de Suministro (SNUS), organismo encargado de la gestión de medicamentos para la red de servicios públicos y Seguridad Social, que permite organizar y prever las necesidades de insumos sanitarios.

 Por otra parte, se establece la adecuación institucional de la Central de Abastecimiento y Suministro de Salud (CEASS), a través del Decreto Supremo Nº 27943 de 19 de diciembre de 2003, encargada del abastecimiento, provisión, almacenamiento, comercialización, suministro, donación y distribución de medicamentos esenciales, insumos médicos, reactivos de laboratorio y productos complementarios de salud, asegurando su disponibilidad a nivel nacional y accesibilidad a bajos precios. CEASS es una institución pública descentralizada sin fines de lucro, de prestación de servicios, de carácter social, que asume funciones operativas especializadas.

3.1.1. SELECCIÓN

De acuerdo a la normativa vigente, la selección de medicamentos es un proceso continuo y participativo, cuyo objetivo fundamental es contar con medicamentos necesarios para prevenir y tratar las enfermedades de mayor prevalencia en el país, considerando los diferentes niveles de atención.  En el sector público de salud, la selección  se realiza a través de los Comités de Farmacia y Terapéutica de los hospitales de tercer y segundo nivel, así como por equipos multidisciplinarios de los establecimientos de primer nivel, en base a la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales de Bolivia (LINAME).

 La selección de medicamentos es responsabilidad del personal de salud y se efectúa tomando en cuenta el perfil epidemiológico, población objetivo, nivel de atención y esquemas de tratamiento nacionales, utilizando siempre el nombre genérico o denominación común internacional.

La selección de medicamentos en el Sector Público de Salud y Seguridad Social, se realiza basándose únicamente en la Lista Nacional de Medicamentos  Esenciales y el Listado Básico de Productos Naturales y Tradicionales,  aprobados por Resolución Ministerial, los cuales cubren las necesidades de  medicamentos en los diferentes niveles de atención de salud.

Los Comités de Farmacia y Terapéutica son organismos de carácter asesor técnico-científico constituidos con el fin de coadyuvar en la selección de los medicamentos, encargados de la revisión periódica de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales y Listado Básico de productos Naturales y Tradicionales. Estos comités remiten a la Comisión Farmacológica Nacional, sus recomendaciones de inclusión y exclusión de medicamentos de acuerdo a reportes y resultados terapéuticos.  El presente año, 2005, se actualizó la LINAME, misma que incluye  582 medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas.

3.1.2. SISTEMA NACIONAL UNICO DE SUMINISTRO

En el marco de la Política Nacional de Medicamentos, el Ministerio de Salud y Deportes presenta el año 2002 el Sistema Nacional Único de Suministro de Medicamentos (SNUS) como una respuesta a los constantes problemas de desabastecimiento de medicamentos en nuestro país, constituyéndose en el marco normativo para la administración logística armonizada e integral de medicamentos.

El Sistema Nacional Único de  Suministro SNUS, conforme a lo establecido por el D.S. No. 26873,  tiene  como finalidad principal establecer las normas técnico administrativas para la selección, programación, adquisición, almacenamiento y distribución de medicamentos e insumos en el marco del uso racional de los mismos, a fin de garantizar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, a precios razonables y atender las prestaciones demandadas por los usuarios en los establecimientos de salud de los diferentes niveles de atención del Sistema Nacional de  Salud.  Rige en todo el territorio nacional, en instancias públicas, civiles, militares, organizaciones no gubernamentales e internacionales e instituciones de carácter social, que desarrollen actividades dentro del ámbito de la Ley del Medicamento.

El Sistema Nacional Único de Suministro, incorpora la participación de Municipios en todo el proceso de gestión del medicamento, buscando a través de los mismos el fortalecimiento de las Farmacia Institucionales Municipales, establecimientos destinados a proveer los medicamentos esenciales.

La Farmacia Institucional Municipal tiene la responsabilidad de gestionar de manera integral bajo una sola administración, el suministro de medicamentos esenciales e insumos.

En comunidades indígenas, originarias y campesinas que viven en áreas rurales alejadas de establecimientos de salud, se cuenta con boticas comunales -pequeñas farmacias-, que permiten mejorar el acceso a medicamentos esenciales y productos naturales tradicionales, buscando complementariedad y uso correcto de estos recursos.
Con la visión de mejorar el sistema de suministro y brindar a la población medicamentos de bajo costo y alta calidad, el año 1990 se creó  la Central de Abastecimiento y Suministro de Salud (CEASS)  y se desarrolló  una red de distribución en todo el país en forma regionalizada a través de las Centrales Regionales de Suministro.
Constituyen instancias operativas responsables de la provisión y distribución de medicamentos e  insumos: laboratorios industriales farmacéuticos, importadoras de medicamentos e insumos y distribuidoras de carácter nacional y departamental, siendo las mismas responsables de la aplicación de las normas señaladas por la Ley del Medicamento, su reglamento, Sistema Nacional Único de Suministro y normas anexas según corresponda.
La Central de Abastecimiento y Suministro de Salud (CEASS) recurre a adquisiciones del mercado internacional con el fin de buscar precios bajos los cuales distribuye y comercializa en establecimientos de salud del sector público bajo diferentes modalidades, dotando de medicamentos al Seguro Universal Materno Infantil (SUMI), con financiamiento municipal para su entrega gratuita al usuario. Complementa también esta distribución la organización no gubernamental, Insumos Médicos Esenciales- IME.

3.1.2.1 SISTEMA DE ADQUISICIÓN DEL SECTOR PÚBLICO

El Ministerio de Salud y Deportes conjuntamente con el Ministerio de Hacienda establecen el Modelo de Pliego de Condiciones para la Provisión de Productos Farmacéuticos,  destinados a todo el Sistema Nacional de Salud y Municipios mediante  Resolución Ministerial Nº 111 de marzo de 2004.

Como parte del modelo mencionado, se establecen normas de calificación de proveedores, buenas prácticas para la adquisición de medicamentos en entidades estatales y del seguro social, así como sus requisitos legales,  técnicos, económicos y de calidad para las diferentes modalidades de contratación.

La programación de medicamentos e insumos se enmarca en la priorización de necesidades, disponibilidad de recursos y criterios técnicos sobre población objetivo, zona de cobertura geográfica, puntos de reposición, control de inventarios, consumo histórico, perfil epidemiológico.  La adquisición de los Gobiernos Municipales, entes gestores del Seguro Social de corto plazo, así como los establecimientos del Sistema Público de Salud, se limitan  únicamente a la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales.

La adquisición de medicamentos para el Sistema Público y la Seguridad Social se realiza en el marco de la norma del Sistema de  Administración de Bienes y Servicios por mecanismos de Licitación Pública y compra menor por cuadro comparativo (tres proveedores mínimo) o a través de compras por excepción en casos de emergencia, desastres o exclusividades.
Según el nivel de complejidad y capacidad resolutiva de las instituciones,  establecimientos o servicios, la programación de necesidades se realiza de manera centralizada (nacional, regional o municipal) y descentralizada (local o institucional).

Los procesos de adquisición de medicamentos e insumos, incorporan profesionales farmacéuticos capacitados en gestión de suministros o personal técnico sanitario con experiencia, quienes son responsables de la correcta implementación de las buenas prácticas de adquisición de medicamentos.

Con relación al sistema de adquisición, se establece el Decreto Supremo 27328 y su Reglamento “Compro Boliviano”, con modalidades de contratación anual y de licitación de proveedores como una medida que favorece a la industria farmacéutica nacional.

3.1.2.2. SISTEMA DE DISTRIBUCION MAYORISTA Y MINORISTA

La distribución de medicamentos e insumos a las diversas unidades operativas, responde a una programación concertada entre los establecimientos o servicios  y los proveedores, considerándose factores técnicos administrativos y de orden logístico que permitan seleccionar, preparar, embalar e identificar los medicamentos e insumos a ser despachados.

DISTRIBUCION MAYORISTA

La provisión y distribución de medicamentos e insumos es realizada mediante las siguientes instancias: laboratorios industriales farmacéuticos, importadoras de medicamentos e insumos;   distribuidoras de carácter nacional y departamental, organizaciones sin fines de lucro, CEASS nacional y regionales e Insumos Médicos Esenciales (IME). Ver Anexo Nº 5.
DISTRIBUCION MINORISTA

Para la distribución minorista de medicamentos se cuenta con diferentes instancias operativas, clasificadas de acuerdo al prestador de servicio. Ver Anexo Nº 6

Distribución minorista  en el Sistema Público de Salud

La distribución minorista de medicamentos en el Sistema Público de Salud está a cargo de las Farmacias Institucionales Municipales (centros de salud), Farmacias Institucionales Municipales Hospitalarias, Brigadas de Salud “BRISAS” y Boticas Comunales.

Las boticas comunales son pequeñas farmacias, administradas por las mismas comunidades rurales, que proveen medicamentos básicos esenciales y productos naturales de la medicina tradicional. Estas boticas están provistas de 30 medicamentos, de los cuales 7 son medicamentos tradicionales.

Distribución minorista  en la Seguridad Social de Corto Plazo

En los Seguros Sociales de corto plazo, las Farmacias Institucionales y las Farmacias Institucionales Hospitalarias, se encargan de la provisión de medicamentos

Distribución minorista  en los Servicios Privados

En los servicios privados de salud, se cuenta con farmacias de clínicas y hospitales privados que también implementan, de acuerdo a sus requerimientos las normas de carácter técnico del Sistema Nacional de Suministro.

A partir de la Ley del Medicamento, las actividades de las farmacias privadas cambian y además de las farmacias particulares, se conforman las cadenas y redes de farmacias con el fin de optimizar costos, efectuando compras mayores que las que se realizaban en forma individual.

3.1.3. FINANCIAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS

El Estado boliviano garantiza el financiamiento de los medicamentos a través de diferentes mecanismos autosostenibles que financian los programas y seguros nacionales de salud.

Los programas públicos de salud: chagas, malaria, tuberculosis, Programa Ampliado de Inmunización (PAI), Programa Nacional de VIH/ITS/SIDA, y  Programa de Salud Sexual y Reproductiva, son financiados en gran medida por diferentes organismos internacionales (Banco Mundial, USAID, UNICEF, OMS/OPS) permitiendo la distribución gratuita de los medicamentos necesarios para dichos programas.

Así también, se cuenta con el Seguro Universal Materno Infantil, mediante el cual  se otorgan las prestaciones de salud sin costo a mujeres embarazadas, desde el inicio de la gestación, hasta los 6 meses posteriores al parto, y a los niños y niñas, desde su nacimiento hasta los 5 años; y con el Seguro Médico Gratuito de Vejez, permite a los bolivianos de 60 o más años, que no se encuentre asegurados en el sistema de Seguro Social Obligatorio, ni otro seguro de salud, gozar del Seguro Médico Gratuito de Vejez, asegurándoles en ambos casos la distribución gratuita de medicamentos.

Por otra parte se cuenta con financiamiento que viene de las Cajas de Salud, proveniente de los aportes de los trabajadores asegurados, entidades privadas, organizaciones no gubernamentales y otros.

En general tenemos como fuentes de financiamiento para los medicamentos, las siguientes:

  • Recursos del estado
  • Recursos de la Seguridad Social
  • Recursos de la cooperación nacional e internacional
  • Fuentes privadas

Sin embargo el presupuesto destinado a medicamentos por parte del Estado boliviano, es insuficiente para cubrir las necesidades de la población, razón por la cual, los hogares se constituyen en  los mayores financiadores del gasto en medicamentos, con más del 70 %, mientras que los servicios públicos de salud y la seguridad social de corto plazo, solo cubren un 20 % del gasto nacional en medicamentos, como se muestra en el cuadro a continuación. (El análisis no considera el gasto en medicamentos de los seguros privados).

CUADRO Nº 7
GASTO NACIONAL EN SALUD Y MEDICAMENTOS AÑO 2002 (miles de $us americanos)

PRESTADOR DE SERVICIO

GASTO NACIONAL EN SALUD

GASTO EN MEDICA-
MENTOS

Sector Público

113.416

6.201 (4,3 %)

Cajas de Salud

222.410

19.317 (13,4 %)

Seguros Privados

20.727

ND

ONG`s

8.086

1.375   (1 %)

Hogares

176.908

116.878 (81,3 %)

TOTAL

541.546

143.771  (100 %)

Fuente: Estudio CNFGS

3.1.4. PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS

A inicio de la década de los 80,  se fijó un precio máximo para los medicamentos, con timbres valorados, expedidos a través de la renta que establecía el precio definitivo para la venta al público.

A partir del Decreto Supremo 21060, se libera el mercado nacional y se orienta una política de precios basada en la libre oferta y demanda.

Los precios de medicamentos se manejan en un esquema de libertad vigilada donde los fabricantes e importadores los determinan libremente, e informan a las autoridades. Existe sin embargo la impresión de que son relativamente elevados, lo que puede deberse a una baja inserción de una política de genéricos que estimule la competencia y a una muy baja participación en el mercado de la Central de Abastecimientos y Suministros (CEASS) y otros importadores de productos genéricos de bajos precios.

Sin embargo, para toda adquisición de medicamentos esenciales en los servicios públicos de salud y en la seguridad social, cualquiera sea la modalidad, se consideran obligatoriamente los precios referenciales establecidos por el Ministerio de Salud y Deportes, así como los precios referenciales propios de las instituciones, resultantes de anteriores procesos de adquisición.

Por otra parte, y con el fin de lograr el precio más competitivo en las contrataciones,  en fecha 31 de enero de 2004 se implementó el Decreto Supremo Compro Boliviano, que establece principios, normas y condiciones que regulan los procesos de contratación de aplicación obligatoria para todas las entidades del sector público.  En este decreto se  define un  factor de ajuste del 10 % sobre el precio de la oferta para los laboratorios farmacéuticos nacionales que tengan certificación de BPM; y un factor de ajuste del 7 % sobre el precio de la oferta para empresas importadoras de medicamentos que tengan la certificación de BPA, a fin de estimular a la industria nacional en el proceso de certificación en BPM.

El costo de distribución de medicamentos en los procesos de adquisición del sistema público y seguridad social, corre por cuenta de los proveedores.

El tema de precios de medicamentos se  trata con mayor detalle en la investigación: “PRECIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES EN EL MERCADO FARMACEUTICO NACIONAL – BOLIVIA 2006” (se anexa el estudio)

3.1.5. INDUSTRIA  FARMACEUTICA NACIONAL

La Industria farmacéutica boliviana, obtuvo su mayor desarrollo a partir del Decreto Supremo Nº 14346 del 14 de febrero de 1977, a través del cual se permite a laboratorios internacionales elaborar medicamentos en laboratorios nacionales, bajo licencia concedida por laboratorios de origen, como Bayer, Merck, Roche, etc.

La industria farmacéutica privada está asociada como Cámara de la Industria Farmacéutica Boliviana - CIFABOL, constituida desde el año 2000, años antes recibía el nombre de ALIFABOL.

Bolivia tiene 23 laboratorios fabricantes de medicamentos, de los cuales 1 es público y 22 privados, distribuidos en el eje troncal,  16 en La Paz, 5 en Cochabamba y 2 en Santa Cruz.  La industria farmacéutica nacional a enero del 2005 registró 1540 medicamentos, cubriendo el 30 % del mercado nacional.

De acuerdo a los datos de CIFABOL del año 2005, la industria farmacéutica nacional, da empleo directo a 4.000 personas incluyendo a profesionales y obreros calificados, de los cuales 300 son profesionales farmacéuticos.  También brinda empleos indirectos a los fabricantes de envases, cartonería, imprenta  y papelería,  alrededor de 15.000 personas.

La producción de la industria nacional, de acuerdo a formas farmacéuticas es la siguiente: 40 % de formas farmacéuticas sólidas, 35 % de líquidas y 25 % de semisólidos, demostrando su capacidad para fabricar la mayoría de las formas farmacéuticas; fabricación realizada con 97 % de materia prima de importación, a excepción de agua, azúcar y alcohol,

De acuerdo al estudio de precios de medicamentos esenciales, de los 357 principios activos que figuran en la LINAME (519 medicamentos en diferentes formas farmacéuticas), los laboratorios nacionales, solamente utilizan 151 principios activos para fabricar 221 medicamentos en sus correspondientes formas farmacéuticas, es decir que los laboratorios nacionales solamente fabrican el 42 % de medicamentos esenciales en Bolivia.   El estudio concluye que existen 87 medicamentos esenciales de fabricación nacional, sin respuesta segura a la demanda, es decir que son fabricados por un solo laboratorio nacional. 

La industria farmacéutica nacional fabrica: comprimidos, jarabes, soluciones, suspensiones, pomadas, supositorios e inyectables, utilizando fundamentalmente los siguientes principios activos: amoxicilina, cotrimoxazol, cifrofloxacino, paracetamol y  clorfeniramina.

La industria nacional aún no trabaja con principios activos como hormonas, vacunas y otros medicamentos de especialidad por no disponer de la capacidad tecnológica e infraestructura requeridas para el efecto.

En Bolivia, los laboratorios nacionales son también importadores de productos terminados de diferentes laboratorios internacionales.

Las ventas de la industria farmacéutica nacional para el año 2004 alcanzaron un valor aproximado de 30 millones de dólares.

3.1.6. IMPORTACION DE MEDICAMENTOS

Las empresas importadoras de medicamentos, el año 1959 se agruparon bajo el nombre de ANRIPFA- “Asociación Nacional de Representantes de Importadoras de Productos Farmacéuticos”; el 3 de mayo de 1980 cambiaron de nombre a “Asociación de Representantes, Importadoras, y Distribuidores de Fármacos” – ASOFAR, vigente hasta la fecha.

El estudio de mercado farmacéutico boliviano OPS-2000, afirma que se importan productos farmacéuticos de 45 países, entre los que se destacan, Alemania, Suiza,  España, Estados Unidos, India, Corea, Chile y  Argentina.

Los productos de importación más vendidos, son de origen chileno, sin embargo medicamentos genéricos provenientes de la India y Corea, se están posicionando en el mercado de manera notable, por sus bajos precios.

3.1.7. INVESTIGACION Y DESARROLLO

Bolivia cuenta con un importante potencial fármaco –botánico y una tradición milenaria en el uso de  plantas medicinales, razón por la cual establece como uno de los objetivos fundamentales en investigación y desarrollo, el estudio y determinación de propiedades medicinales de la flora de Bolivia y sus posibilidades para el desarrollo y producción de fármacos.

El Instituto de Investigaciones Fármaco Bioquímicas-IIFB de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas, fue creado el año 1988, con la finalidad de contar con una estructura de investigación que permita viabilizar el que hacer científico en las áreas de  Bioquímica y Farmacia.  El principal objetivo es la formación de recursos humanos en el ámbito de la investigación de los productos naturales y el medio ambiente.  El IIFB ha sido reconocido como Instituto Nacional de Referencia en el Área de farmacopea tradicional de Bolivia por el Ministerio de Salud y Deportes y OPS/OMS en el bienio 2004 -2005.

En el área de Química Farmacéutica, Instituto de Investigaciones Fármaco Bioquímicas desarrolla estudios biológicos y químicos de extractos de plantas medicinales mediante modelos in vitro (antibacterianas, antifúngicas, antiparasitarias y citotóxicas) e in vivo (antiparasitarias: Malaria, Leishmania y Chagas).  En el área de Farmacología; se evalúan plantas por su actividad farmacológica, incluyendo estudios de toxicidad y sus posibles efectos gastro protectores, utilizando modelos in vivo. En botánica, se han llevando a cabo estudios en la clasificación de polvos de plantas, se están estudiando plantas medicinales por su micro propagación y para la producción, in vitro, de alcaloides con actividad leishmanicida, al mismo tiempo se están desarrollando trabajos sobre la propagación y mantenimiento de células de plantas con principios edulcorantes.

Por otra parte, se ha conformado el Comité Nacional de la Farmacopea de los Productos Naturales como mecanismo de protección del conocimiento tradicional base fundamental de la investigación y desarrollo de plantas naturales tradicionales de uso tradicional

3.1.8. MEDICAMENTOS GENÉRICOS

De acuerdo a la regulación vigente, el uso del nombre genérico en la prescripción es obligatorio, si bien se verifica en la Seguridad Social y en las instituciones del Sistema Público, aún existen un porcentaje que no cumple esta disposición, particularmente a nivel de los servicios privados de salud. Por otra parte, la regulación contempla la sustitución por genéricos al señalar que el profesional farmacéutico puede informar y ofrecer al usuario el mismo medicamento genérico prescrito sobre la base de disponibilidad y mejor precio.

El informe de mercado farmacéutico del IMS Health señala que Bolivia tiene una participación  de medicamentos genéricos del 13,5 % en volumen, con relación al mercado farmacéutico privado, valor que sitúa a Bolivia en 4º lugar en la penetración de medicamentos genéricos en el mercado farmacéutico privado en comparación con los países de Latinoamérica.
 
Dada la discrepancia entre los diferentes países de la región en cuanto a la definición de medicamento genérico, Bolivia considera que para el paso de una política de medicamentos esenciales a medicamentos genéricos debe contarse con la capacidad instalada necesaria para realizar estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad de acuerdo al grupo de riesgo.

Sobre la base de la práctica profesional y en función a lo que se enseña, se denomina medicamento genérico al Nombre Común Internacional (DCI – denominación común internacional) y sobre esta base se realiza la selección de medicamentos esenciales.

3.2.  EFICACIA, SEGURIDAD Y CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS.

En Bolivia, antes del año 1994, la evaluación farmacológica se basaba en la aprobación de indicaciones, contraindicaciones y efectos secundarios. Posteriormente se pasa a la evaluación basada en estudios clínicos de eficacia y seguridad. Actualmente y ante la clara realidad de sesgos en la información presentada por las empresas para la evaluación farmacológica, Bolivia establece un sistema de evaluación critica de eficacia y seguridad basado en la evidencia científica disponible en el contexto internacional, evaluando no solamente los estudios clínicos presentados por el interesado, sino  la evaluación comparativa de medicamentos nuevos frente a los esquemas terapéuticos existentes en el mercado incluyendo  costos y precios estimados.

La evaluación farmacológica es realizada por funcionarios de DINAMED con el asesoramiento de la Comisión Farmacológica Nacional, equipo que es constantemente capacitado y que cuenta con las referencias bibliográficas actualizadas para el desarrollo de la evaluación.

El Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, constituye el marco normativo para el desarrollo de programas de vigilancia sanitaria del medicamento desde su desarrollo, hasta su consumo.  Este sistema permite el control de la fabricación, importación, fraccionamiento, almacenamiento, distribución, dispensación, venta, donación y comercialización de  medicamentos reconocidos por Ley.

 El Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, se aplica a todas las industrias farmaceúticas, empresas importadoras, distribuidoras, establecimientos farmacéuticos, recintos aduaneros, servicios públicos de salud, de la Seguridad Social, privados y personas naturales o jurídicas que participan en actividades relacionadas al medicamento. 

3.2.1. REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS

De acuerdo a lo establecido por la Ley del Medicamento Nº 1737, para la fabricación,  importación, exportación, adquisición, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de medicamentos, se debe contar previamente con registro sanitario otorgado por el Ministerio de Salud y Deportes.

La legislación boliviana cuenta desde el año 1998 con un Manual para Registro sanitario en el que se establecen todos los requisitos  para la obtención del registro. En julio de 2005, se inició el proceso de actualización de requisitos para el registro sanitario de  medicamentos en base a las Normas propuestas por la Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica - PANDRA, llevada a cabo en marzo del 2005.

Para la evaluación del registro sanitario de medicamentos se distinguen dos clases: aquellos cuyos principios activos están incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional y los no incluidos o medicamentos nuevos. Para registrar un producto farmacéutico nuevo o no incluido en el FTN se exige la evaluación de la eficacia y seguridad sustentada mediante estudios clínicos. La autoridad sanitaria cuenta con guías escritas para la presentación de solicitud de registro de acuerdo a lo establecido en PANDRA. DINAMED además cuenta con un sistema computarizado para registros y con su página Web para la información sobre procedimientos de regulación.

El tiempo promedio requerido para el registro de un medicamento es de 30 días hábiles.  En el proceso de Registro Sanitario, los medicamentos esenciales tienen un tratamiento prioritario, al igual que los medicamentos de producción nacional. Para marzo del 2005 el número de productos farmacéuticos registrados vigentes fue de 8.781, de los cuales se comercializan 5.518. Del total de medicamentos registrados, 27 % corresponden a medicamentos esenciales y 21 % a medicamentos genéricos.  El número de medicamentos herbarios registrados en el mismo periodo fue de 128.

3.2.2. AUTORIZACION  DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

3.2.2.1. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS

La instalación y funcionamiento de Laboratorios Industriales Farmacéuticos en el territorio nacional está sujeta a la autorización por el Ministerio de Salud y Deportes mediante Resolución Ministerial expresa, luego de cumplidos los requisitos técnico-legales en relación a personal, instalaciones físicas, maquinaria, instrumental, laboratorio de control de calidad, así como requisitos legales.

El número total de industrias farmacéuticas nacionales autorizadas, para enero del 2005, fue de 23, de las cuales 1 es pública y 22 son privadas. Las principales industrias farmacéuticas nacionales privadas son: Laboratorios INTI, VITA y BAGO.

3.2.2.2.  IMPORTADORAS DE MEDICAMENTOS

La importación de medicamentos se efectúa por personas naturales y/o jurídicas con representación legal registradas ante el Ministerio de Salud y Deportes, previa presentación de los requisitos señalados en el Reglamento a la Ley del Medicamento.

El Regente Farmacéutico es el responsable técnico de la comercialización y distribución de medicamentos y garantiza la conformidad de las importaciones de medicamentos de acuerdo a reglamento.

Para la importación de medicamentos, las firmas importadoras, cuentan con la representación legal otorgada por los Laboratorios Fabricantes de los países de origen, mediante documento original legalizado conforme a ley.

El número total de empresas importadoras  de medicamentos autorizadas, para enero de 2005 fue de 147.

3.2.2.3. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

De acuerdo a la Ley del Medicamento, los establecimientos farmacéuticos se clasifican en: privados, farmacias populares, farmacias institucionales y hospitalarias, boticas y droguerías.

La autorización para el funcionamiento de establecimientos farmacéuticos se basa en el cumplimiento de requisitos legales y técnicos, establecidos por del Ministerio de Salud y Deportes a través de los Servicios Departamentales de Salud, descritos en el Manual de Farmacias.

Con relación a la dispensación, la ley afirma que “La dispensación de medicamentos estará a cargo exclusivo de los establecimientos farmacéuticos (farmacias privadas, institucionales y populares) bajo la responsabilidad y presencia de los regentes farmacéuticos.”  Sin embargo, se establece que en cumplimiento a programas de salud y por niveles de atención se autoriza la dispensación de medicamentos esenciales a los promotores o agentes de salud debidamente preparados para su manejo en localidades donde no existen profesionales de salud.

El número total de farmacias aprobadas a diciembre de 2.004 es de 4.778, de los cuales corresponden a farmacias públicas 2.668 y a farmacias privadas 2.110.

Antes del año 1996, los establecimientos farmacéuticos eran de propiedad exclusiva del profesional farmacéutico, a partir de la Ley del Medicamento, se permite que otro tipo de asociaciones, con la regencia de un profesional farmacéutico adquieran y comercialicen medicamentos, formándose cadenas y redes de farmacias.

3.2.3. INSPECCIONES AL SECTOR FARMACEUTICO

El Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, tienen como base jurídica la Ley del Medicamento y sus reglamentos, que otorgan al gobierno la autoridad necesaria para regular las siguientes actividades del sector farmacéutico: importación, producción, distribución, venta, publicidad, propaganda, uso de medicamentos y asistencia farmacéutica, con el objetivo de proteger al paciente/usuario.

Cabe señalar que para lograr la aplicación efectiva del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, el marco jurídico incluye la organización, objetivos y funciones de las instancias normativas y operativas responsables de su ejecución.

3.2.3.1. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS E IMPORTADORAS

Los laboratorios farmacéuticos, importadoras y distribuidoras de medicamentos, son inspeccionados por el Ministerio de Salud y Deportes, a través de la Dirección de Medicamentos,  de acuerdo a la Norma Nacional de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Laboratorio.

A partir del año 1999 DINAMED impulsa una campaña masiva de difusión, capacitación  y concertación sobre BPM a la industria nacional, universidades y actores involucrados en la vigilancia sanitaria; momento que marcó el inicio concertado del mejoramiento de la calidad de los medicamentos.  El año 2001 se inicia la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura,  el año 2002 se llevan a cabo una serie de inspecciones oficiales con miras a  la certificación del cumplimiento de BPM.

De acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 388, el cumplimiento obligatorio de las BPM  se fijó para el 31 de diciembre de 2005. Sin embargo, y debido a que Bolivia no tiene una política de cumplimientos parciales, se ha definido otorgar una prórroga  a la resolución mencionada, con estrictos controles periódicos de seguimiento, de acuerdo a los planes de gradualidad.

Cada empresa presentó un plan de gradualidad de adecuación a las BPM como resultado de la última inspección realizada el año 2005. El plan mencionado establece a detalle todas las actividades a ser desarrollas para el cumplimiento de la Normativa: consdierando personal,  documentación, equipos, infraestructura, etc.

El sistema de vigilancia y control de medicamentos se aplica también a productos importados realizándose las inspecciones de auditoria en certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento-BPA  a las importadoras de medicamentos, las cuales también se encuentran en periodo de adecuación con sus respectivos planes de gradualidad que finalizarán en diciembre del año 2006.

3.2.3.2. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Las inspecciones a establecimientos farmacéuticos, están a cargo del Ministerio de Salud y Deportes a través de los Servicios Departamentales de Salud.

De acuerdo a lo establecido por el Manual de Farmacias y por el Sistema Nacional de vigilancia y control de Medicamentos, en las inspecciones se verifican requisitos legales, técnicos, infraestructura, dispensación, promoción, personal, etiquetas y rótulos de medicamentos,  almacenes, medicamentos controlados (estupefacientes y psicotrópicos), etc, a fin de garantizar su funcionamiento de acuerdo a las Buenas Prácticas de Farmacia establecidas por la OMS.

Los establecimientos farmacéuticos, particularmente los privados son inspeccionados antes de su apertura, realizándose inspecciones periódicas en base a las Buenas Prácticas de Atención Farmacéutica.

3.2.4. CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

Como se señala en la Ley del Medicamento, el Ministerio de Salud y Deportes, es responsable de que los medicamentos sean periódicamente analizados y evaluados a fin de controlar, su calidad, inocuidad y eficacia. 

Para este efecto se cuenta con el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología CONCAMYT, laboratorio oficial, encargado del Control de Calidad de Medicamentos a través de muestreos aleatorios de todas las especialidades farmacéuticas, para verificar la calidad de los productos farmacéuticos, tanto en los laboratorios industriales e importadoras como en los establecimientos farmacéuticos, servicios de salud, seguridad social, almacenes, aduana y en general en cualquier lugar de almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos.

Para el control de calidad de medicamentos, el Estado Boliviano adopta la Farmacopea Norteamericana (USP), Farmacopea Británica (BP), y Farmacopea de la Unión Europea y la Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud.

El Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología, el año 2003 obtuvo la certificación del Sistema de Calidad ISO 9000 y a la fecha cuenta con una nueva infraestructura, tecnología de punta, acorde a normativa internacional para el control de calidad.

Estas condiciones contribuyen a que en Bolivia se comercialicen medicamentos eficaces y seguros, a través de la ejecución de ensayos con el más alto nivel tecnológico ejecutado por personal  calificado.

El potencial de este laboratorio, no solo radica en el Control de Calidad de los medicamentos que se comercializan a nivel nacional, sino en la prestación de otros servicios dentro  el ámbito de salud, como ser el diseño de métodos analíticos, preparación de patrones secundarios, entre algunos, que favorecen a la industria farmacéutica, siendo el beneficiario directo la población boliviana en general.

El año 2004 CONCAMYT analizó 1.841 medicamentos, de los cuales 411 corresponden a productos nacionales, 1.176 a medicamentos importados y aproximadamente 80 a investigación y capacitación.

3.2.5. FARMACOVIGILANCIA

De acuerdo a  la ley del Medicamento se establece la vigilancia obligatoria de todos los medicamentos post-comercialización, con el fin de efectuar un seguimiento sobre la eficacia terapéutica, evitar la inducción de uso con indicaciones no autorizadas y prevenir los efectos colaterales y las reacciones adversas no deseadas producidas por los medicamentos.
 
Por  Resolución Ministerial No. 0086 de fecha  16 de Marzo de 1998 se autoriza  el Reglamento de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, que incluye el conjunto de procedimientos  mediante los cuales se sistematiza la detección, registro, notificación, evaluación, verificación e información de sucesos relacionados y ocasionados por los medicamentos, después de su aprobación y registro sanitario.

La Comisión Nacional de Farmacovigilancia es el máximo órgano consultivo técnico científico del Ministerio de Salud y Deportes, en materia de  efectos adversos de los medicamentos, pero también con competencias en el ejercicio  de la función de coordinación de estudios e investigaciones sobre esta materia, que representa la línea oficial de comunicación y unión entre el Estado, los profesionales de  Salud y la población.

Los profesionales, trabajadores en salud, fabricantes e importadores de medicamentos están obligados a comunicar al Ministerio de Salud y Deportes y a la Comisión de Farmacovigilancia, los efectos indeseables y/o tóxicos que pudieran  presentarse.  Ambas entidades deberán difundir previa evaluación estos datos a la  población.

A partir del año 2005 se implementa la Tarjeta Amarilla de Reportes de Reacciones adversas a medicamentos. Así también se vienen realizando talleres y seminarios sobre uso racional y uso de dicha tarjeta a fin de motivar el uso voluntario, quedando establecido el reporte obligatorio por parte de las empresas sobre reacciones adversas. La Comisión Farmacológica Nacional y los Comités de Farmacia y Terapéutica de cada establecimiento de salud y los Comités departamentales están encargados de la evaluación de dichos reportes. Debido a la reciente implementación aun no se cuentan con estadísticas de notificación.

    1. USO DE LOS MEDICAMENTOS

El uso racional del medicamento es promovido a través de medidas reguladoras, educativas e informativas, enfatizando en la prescripción, dispensación y uso.  Se destaca la difusión de la Lista de Medicamentos Esenciales y del Formulario  Terapéutico Nacional en el ámbito nacional incluyendo el sector público y privado de salud, universidades y consumidores.

Por otra parte se promueve la aplicación de las buenas prácticas de prescripción y buenas prácticas de dispensación, enfatizando en el uso del nombre genérico.  Dichas intervenciones, se desarrollan en coordinación con los Colegios profesionales, sociedades científicas y con los pre y post grados de las carreras universitarias del área de salud.  Asimismo se incentiva  el funcionamiento eficaz de comités de farmacia y terapéutica regionales y hospitalarios, desarrollando programas sobre farmacoterapia racional y control del uso de antibióticos.

Por otra parte, cabe señalar que se autoriza el uso del listado básico de productos naturales tradicionales, establecido por el Ministerio de Salud y   Deportes de acuerdo a normativa vigente.

3.3.1. USO DE LOS MEDICAMENTOS A NIVEL DE LOS PROFESIONALES EN SALUD

El uso racional del medicamento contempla la aplicación de Normas de Buenas  Prácticas de Prescripción y Dispensación de medicamentos, que son motivo de auditorias específicas, a fin de mejorar los hábitos de prescripción y dispensación tanto en el Sistema Público de Salud como en el Seguridad Social. Para el uso racional de medicamentos es obligatorio el cumplimiento de las normas de diagnóstico y tratamiento, establecidas por el Ministerio de Salud y Deportes.

Los establecimientos en el Sistema Público de Salud y Seguridad Social elaboran sus cuadros básicos, enmarcados en el universo de los medicamentos de las Lista Nacional de Medicamentos Esenciales.

Los Comités de Farmacia y Terapéutica regionales y hospitalarios son responsables del monitoreo y evaluación del uso racional del medicamento, a través de estudios periódicos cualitativos y cuantitativos, de prescripción, cumplimiento de normas y estudios de utilización de medicamentos en los establecimientos de salud.  De igual manera se lleva a cabo el uso de guías de supervisión del Sistema Nacional Único de Suministros que contemplan indicadores relativos al uso y uso racional de medicamentos.

En el área rural a partir del año 2005 se implementan las Boticas Comunales con la participación activa de la comunidad.  A través del Comité administrador  de estas Boticas, se supervisa y evalúa su funcionamiento y su articulación con la red de servicios de salud para lo cual el comité convoca periódicamente a la comunidad y a organizaciones sociales comunitarias para informar sobre el número de atenciones,  medicamentos disponibles y acciones de promoción de salud.

3.3.1.1. FORMACIÓN DE LOS PROFESIONALES EN SALUD SOBRE MEDICAMENTOS

A partir de la promulgación de la Ley del Medicamento y su Decreto Reglamentario en los programas académicos de las Facultades de Medicina y Odontología se ha implementado la capacitación en relación al Formulario Terapéutico Nacional, Lista Nacional de Medicamentos Esenciales, Normas Éticas de promoción y  gestión del suministro.

Las Facultades de Farmacia y Bioquímica del Sistema de la Universidad Boliviana, han incorporado en el contenido curricular, la enseñanza sobre el Uso Racional del Medicamento y temas relativos a regulación farmacéutica, Política Nacional de medicamentos, Sistema Nacional Único de Suministros, Sistema Nacional de Vigilancia y Control de medicamentos, Formularios Terapéutico Nacional y LINAME; por lo que, a partir de estos conocimientos adquiridos, los profesionales están en condiciones de aplicarlos en el ejercicio profesional. Por otra parte, el cuarto nivel ha incorporado diplomados, especialidades y maestrías, en diferentes áreas del conocimiento cuyo fundamento principal es el uso racional de medicamentos.

La formación del profesional farmacéutico implica habilidades y destrezas a partir del conocimiento científico que le permita, a la hora del ejercicio profesional, utilizarlos en bien de la población y del paciente a partir del principio que el paciente es lo principal y que se le debe proporcionar la orientación que le permita superar sus problemas de salud, con el criterio del USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO, en las diferentes aspectos de su  utilización.

En las carreras de Enfermería con relación a la capacitación en medicamentos los programas abarcan la Gestión del suministro a través del Sistema Nacional Único de Suministros. En las escuelas de enfermería se han consolidado centros de capacitación para los responsables de la administración de las boticas comunales.  Por otra parte las enfermeras asociadas en gremios, se constituyen en instituciones que coadyuvan en la implementación y en los planes de lucha en contra de la comercialización de medicamentos ilícitos; de igual manera forman parte del comité de lucha contra la resistencia a antimicrobianos.

3.3.2. USO DE LOS MEDICAMENTOS A NIVEL DE LOS PACIENTES/ CONSUMIDORES

El usuario de medicamentos de acuerdo a su educación sanitaria y posibilidad económica, adquiere medicamentos por diferentes mecanismos: a través de receta médica (archivada/valorada), por orientación del profesional farmacéutico y por automedicación, consejo de familiares y/o amigos.  El consumidor/ paciente recurre a la medicina tradicional debido a que en algunos lugares esta  constituye la primera alternativa

De acuerdo al anuario 2004 del INASES, la Seguridad Social prescribió un total de 9.605.687 de recetas, para una  población afiliada de 2.627.658. Del total de recetas 7.946.658 corresponden a recetas de consulta externa y  1.659.029 corresponden a recetas hospitalarias. Los datos señalan que el número de recetas por consulta es aproximadamente de 1,4

El Boletín de Acción Internacional por la Salud  A.I.S, señala que en Bolivia del 45 % al 49,3 % de pacientes, reciben una prescripción que lleva uno o más antibióticos como parte de ella.  El número promedio de fármacos por receta, se encuentra en el rango de 2,15 a 2,23 medicamentos por prescripción.

3.3.3. PROMOCION Y PUBLICIDAD SOBRE MEDICAMENTOS

A los efectos de la Ley del Medicamento se entiende por publicación, promoción, propaganda y/o publicidad, la presentación y divulgación de datos y/o información por cualquier medio, tendente a promover la venta, transferencia, y/o uso de medicamentos.

El Ministerio de Salud y  Deportes reglamenta la publicación, promoción, propaganda y publicidad  sobre los medicamentos, en base a las normas éticas para la promoción, contribuyendo al uso racional de los  medicamentos.

La publicidad o literatura debe contener la información correcta sobre el producto y guardar relación con la información científica aprobada para el registro sanitario.

Toda publicidad de medicamentos aprobados como de venta libre o sin receta médica, en medios masivos de comunicación, y en particular gingles y spots deben ser aprobados por la Comisión Farmacológica Nacional.
El acceso a información independiente para los profesionales en salud es escaso en relación a la información de fuentes comerciales donde se magnifican bondades y se minimizan efectos no deseados. Datos de A.I.S, mencionan que cada profesional médico recibe como promedio 252 unidades de material impreso promocional al año; es decir que anualmente, circulan  más de 2.520.000 unidades. El gasto mínimo anual de material promocional en promedio es de 126  $us por médico, que corresponde a más de 1.250.000 $us al año.

A fin de proteger la información independiente de medicamentos se cuenta con boletines públicos emitidos por el Centro de Información de Medicamentos CIDME así como con boletines  de la ONG Acción Internacional por la Salud, con información imparcial.

3.3.4. MEDICAMENTOS ESENCIALES

Bolivia es uno de los primeros países en Latinoamérica que tiene historia en la definición y aplicación de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales LINAME, con 257 medicamentos, considerando los criterios establecidos por la OMS. La primera LINAME se estableció bajo el nombre de Formulario Terapéutico Nacional aprobado por Decreto Supremo Nº 18688 el año 1982, de aplicación obligatoria en el Sistema Público de Salud  y Seguridad Social de corto plazo. Se evidencia este logro con la revisión y actualización de la última lista vigente,  el año 2005, misma que incluye 583 medicamentos en diferentes formas farmacéuticas y concentraciones.  La  LINAME constituye uno de los elementos primordiales para  facilitar los procesos de gestión del suministro de medicamentos, a fin de mejorar el acceso, disponibilidad y uso racional, promoviendo la prescripción y dispensación adecuadas, meta establecida en el Sistema Nacional Único de Suministro.

La adquisición de medicamentos en todo el Sistema Público de Salud y Seguro Social de corto plazo, se basa en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales,  establecida por el Ministerio de Salud y  Deportes de acuerdo a normas vigentes. 

De un total de 5.518 medicamentos registrados (año 2005),  1.492 (27%) corresponden a Medicamentos Esenciales, de los cuales, 827 (55%) son comercializados con nombre de marca y 665 (45%) son medicamentos genéricos.

4. PROPIEDAD INTELECTUAL

En el proceso de modernización y reformas que lleva adelante el Estado boliviano, relacionadas con la política económica comercial y a fin de que la globalización promueva no solo la expansión, y diversificación del comercio, sino también la mejora cualitativa del nivel de vida de los pueblos, Bolivia se adhiere a convenios multilaterales cuya aplicación se facilita gracias al modelo económico vigente en el país y a un comercio internacional basado en reglas y principios más liberales.

Algunos convenios relacionados a Propiedad Intelectual a los cuales Bolivia se halla adherida, son los siguientes: Convenio de Paris (Protección de la propiedad industrial); Arreglo de Madrid, relativo a Registro Internacional de Marcas; Tratado de cooperación en materia de patentes PCT (depositado); Convenio de la OMPI; Convenio de la OMC, Acuerdo de Marrakech; Tratado de fomento y protección reciproca de la inversión Bolivia y Estados Unidos; Régimen Común de Propiedad Industrial. Decisión  Nº 486 de la CAN; Acuerdo de Complementación económica Bolivia  - MERCOSUR.

La protección a los derechos de la propiedad intelectual, constituye un deber del estado para promover, incentivar y alentar la actividad creativa, científica y tecnológica y lograr un mayor desarrollo en distintos campos. 

Sin embargo, la globalización de los mercados y las presiones internacionales  apuntan por un lado a la desregulación sanitaria y por otro a priorizar beneficios económicos frente a beneficios sociales en el área de medicamentos, sobre todo en aspectos ligados a derechos de propiedad intelectual; razón por  la cual, Bolivia adopta como obligatorias las condiciones flexibles establecidas en la Declaración de Doha con el fin de  defender y proteger el derecho  a la salud y el acceso universal a medicamentos, reconociendo la primacía de la salud pública sobre los intereses comerciales, sin que ello signifique desalentar el desarrollo de nuevos medicamentos necesarios.

La institución pública responsable de la Regulación de Propiedad Intelectual en Bolivia es el Servicio Nacional de Propiedad Intelectual – SENAPI; que  tiene como misión institucional administrar el régimen de propiedad intelectual, aplicando las normas de propiedad industrial y derecho de autor, a cuyo efecto se constituye en la autoridad nacional competente en esta materia, con base legal en la Ley de Privilegios Industriales y en la  Decisión 486 de la CAN.

En el período comprendido entre 1994 y 2005 el SENAPI, otorgó 72 patentes relacionadas a medicamentos, de las cuales 53 corresponden a productos farmacéuticos y 19 a procedimientos para obtención de moléculas.

5. RESUMEN PRELIMINAR DE FORTALEZAS Y DEBILIDADES DEL SECTOR FARMACEUTICO

5.1. FORTALEZAS

Bolivia ha progresado de manera tangible en regulación de medicamentos al contar con las bases legales y la normativa necesarias para el cumplimiento de sus funciones en la totalidad de las áreas relacionadas: Registro Sanitario, BPM, Control de Calidad, Farmacovigilancia, Ensayos Clínicos, Publicidad, Suministro, etc, (Véase listado de normas Anexo Nº 4).

La Autoridad Nacional de Regulación, ha sido fortalecida en infraestructura, documentación, sistemas informáticos, contando a la fecha con una página web, que muestra su compromiso con  el desarrollo del sector.

Así también, el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología, en la actualidad y gracias a la Cooperación Holandesa posee una nueva infraestructura, moderna y acorde a normas internacionales para servicios de control de calidad de medicamentos, con tecnología de punta y recursos humanos capacitados. El laboratorio ha obtenido la certificación de su sistema de gestión de calidad

El potencial de este laboratorio, no solo radica en el Control de Calidad de los medicamentos que se comercializan a nivel nacional, sino en la prestación de otros servicios dentro  el ámbito de salud, como ser el diseño de métodos analíticos, preparación de patrones secundarios, entre algunos, que favorecen a la industria farmacéutica, siendo el beneficiario directo la población boliviana en general.

Es destacable la ampliación de la cobertura de seguros públicos gratuitos de salud, a sectores particularmente desprotegidos en la historia boliviana, como son el Seguro Universal Materno Infantil y el Seguro de Vejez,  constituido por miles de mujeres, niños y ancianos, anteriormente privados de acceso gratuito a servicios de salud y a medicamentos.

Con relación al acceso a medicamentos, cabe también resaltar la implementación de boticas comunales en comunidades indígenas, originarias y campesinas que viven en áreas rurales alejadas de establecimientos de Salud, permitiendo la provisión de medicamentos básicos esenciales y productos naturales tradicionales.

Se hace necesario mencionar el trabajo que realiza el Centro de Información y documentación del Medicamento CIDME dependiente de la Facultad de ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas de la Universidad Mayor de San Andrés, con relación a la Interacción Social canalizada a través de convenios interinstitucionales, en beneficio de la población de escasos recursos y sectores marginados del contexto de la información sobre medicamentos y aspectos relacionados a la salud.  En este sentido, la población de trabajo se enmarca en: Establecimientos escolares de carácter fiscal  - Convenio con SEDUCA, Agrupaciones Sociales-  Convenio con el Gobierno Municipal de La Paz a través del Programa de Participación y Gestión Ciudadana  y Población Castrense – convenio con el Área Castrense.

El Instituto de Investigaciones Fármaco Bioquímicas de la Universidad Mayor de San Andrés, constituye también una fortaleza del sector farmacéutico, al  generar a través de la investigación  científica y tecnológica de  productos naturales obtenidos de plantas y microorganismos que forman parte de los diversos ecosistemas de Bolivia, conocimientos y respuestas  viables para el desarrollo de la medicina tradicional; así también, el instituto contribuye a la formación de recursos humanos de alto nivel académico para la investigación y ejecución de proyectos asociados al desarrollo sostenible.

5.2. DEBILIDADES

El acceso a medicamentos esenciales en Bolivia es uno de los mayores retos a los que se enfrenta el Sistema de Salud, ya que a pesar de los avances logrados aun persiste la problemática relacionada a la inaccesibilidad, por parte de aproximadamente el 50 % de la población boliviana

Por otro lado se reconoce la debilidad en la aplicación de políticas de salud  orientadas a mejorar el suministro de medicamentos debido a problemas de inaccesibilidad geográfica, precios elevados, sistemas de suministro en fase de desarrollo, falta de recursos financieros y humanos entre otros.

Cabe señalar que a pesar de haberse puesto en marcha algunos mecanismos de financiamiento de medicamentos con fondos de participación popular como el Seguro Básico de Salud, gran parte de la población boliviana continua pagando de su bolsillo aproximadamente el 70% del total del gasto farmacéutico anual.

En Bolivia se verifica un nivel de contrabando de medicamentos cercano al 25 % del mercado nacional (40.000.000 de $us al año),   incluyendo la comercialización de medicamentos ilícitos,  sin registro sanitario, falsificados y vencidos; situación que pone en peligro la salud del consumidor y la estabilidad de la industria farmacéutica nacional.

La industria farmacéutica nacional solo utiliza el 42 % de principios activos de la LINAME para la fabricación de medicamentos, la mayoría de los laboratorios compiten con los mismos productos, reduciendo su participación en el mercado farmacéutico.

6.  RECOMENDACIONES

AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION

Exigir y supervisar el cumplimiento a la Ley del Medicamento y su Reglamentación en las diferentes instancias de su competencia.

Establecer mecanismos de difusión e información sobre la Ley del Medicamento y su Normativa en coordinación con  los Servicios Departamentales de Salud (SEDES).

En el área de Farmacovigilancia, buscar un mecanismo interinstitucional coordinado por el Ministerio de Salud y Deportes que impulse la notificación de Reacciones Adversas, la evaluación y seguimiento de las mismas.

Establecer mecanismos para implementar el muestreo por riesgo en el  control de calidad de medicamentos que lleva a cabo CONCAMYT.

Implementar una política de regulación de precios que favorezca el acceso a medicamentos esenciales.

Buscar estrategias viables con los diferentes sectores involucrados a fin de disminuir los altos valores de  medicamentos de contrabando.

Consolidar la información de las diferentes instituciones pertenecientes a la medicina tradicional para el desarrollo de la Farmacopea Boliviana de Plantas Medicinales.

Planificar programas de capacitación continua en Buenas Prácticas agrícolas (cosecha y post-coseha), pautas de formulación para medicamentos naturales en sus distintas formas farmacéuticas, criterios básicos de buenas prácticas de manufactura y control de calidad;  y asesoramiento para la comercialización y distribución de medicamentos naturales.

CENTRAL DE ABASTECIMIENTO Y SUMINISTRO DE SALUD – CEASS

Promover la participación de la Central de Abastecimiento y Suministro de Salud (CEASS), de fabricantes e importadores de medicamentos genéricos en el mercado farmacéutico nacional a fin de impulsar la  política de medicamentos genéricos, disminuir el precio  y  mejorar el acceso a los mismos.

INDUSTRIA FARMACEUTICA  NACIONAL – IMPORTADORAS DE MEDICAMENTOS

La industria farmacéutica nacional debería evaluar la producción de medicamentos esenciales a fin de elevar su  porcentaje de participación en el mercado farmacéutico nacional.

La industria farmacéutica nacional y las empresas importadoras de medicamentos necesitan continuar con el esfuerzo de implementar  la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura- BPM y Buenas Prácticas de Almacenamiento- BPA, para alcanzar su certificación en el menor tiempo posible. Por otra parte, sería recomendable desarrollar Sistemas de Gestión de Calidad (ISO), como apoyo en el proceso de implementación de BPM - BPA.

En el marco de la Política de interculturalidad en salud, sería pertinente evaluar la capacidad de fabricación de medicamentos naturales por parte de la industria farmacéutica nacional, considerando parámetros de calidad, seguridad y eficacia.

AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION – UNIVERSIDAD - INDUSTRIA

Trabajar de manera coordinada entre el Ministerio de Salud -UNIMED y las Universidades en el desarrollo de pasantías que permitan el control y vigilancia del cumplimiento a  la Ley del medicamento y su reglamentación; fortaleciendo la formación de los recursos humanos.

Desarrollar planes de investigación coordinados entre el Instituto de Investigaciones Fármaco Bioquímicas - IIFB, y la empresa privada considerando los planes de mercado de medicamentos naturales de la industria farmacéutica nacional.

7. BIBLIOGRAFIA

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